Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Fristamin»

Estratto decreto n. 203 del 16 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRISTAMIN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 5 compresse; «10 mg compresse» 7 compresse; «10 mg compresse» 10 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37 - c.a.p. 50143, codice fiscale n. 00394440481.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse» 5 compresse;
A.I.C. n. 027076052 (in base 10), 0TU9GN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough, stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5 (ciclo completo); Schering-Plough Labo N.V., stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio), Industriepark, 30 (ciclo completo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio stearato 0,7 mg;
confezione: «10 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 027076064 (in base 10), 0TU9H0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough, stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5 (ciclo completo); Schering-Plough Labo N.V., stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio), Industriepark, 30 (ciclo completo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio stearato 0,7 mg;
confezione: «10 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027076076 (in base 10), 0TU9HD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schering-Plough, stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5 (ciclo completo); Schering-Plough Labo N.V., stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio), Industriepark, 30 (ciclo completo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loratadina 10 mg;
eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio stearato 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata (prurito, eritemi, pomfi).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.