Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Metadone cloridrato». Estratto decreto G n. 216 del 16 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, METADONE CLORIDRATO nella forma e confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: societa' L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di Esercizio p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, S.S. 67, codice fiscale n. 01286700487; Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, S.S. 67; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029610134/G (in base 10), 0W7N4Q (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029610146/G (in base 10), 0W7N52 (in base 32); Classe «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 029610159/G (in base 10), 0W7N5H (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n. 029610173/G (in base 10), 0W7N5X (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 49, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 029610185/G (in base 10), 0W7N69 (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 029610161/G (in base 10, 0W7N5K (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029610197/G (in base 10), 0W7N6P (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029610209/G (in base 10), 0W7N71 (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - A.I.C n. 029610211/G (in base 10), 0W7N73 (in base 32); Classe: «a per uso ospedaliero H»; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Tabella di appartenenza secondo decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990: tabella I: Composizione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - 1 flacone da 5 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 5 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 10 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - 1 flacone da 20 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 20 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml - 1 flacone da 40 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 40 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). «1 ml/mg soluzione orale» 1 flacone da 60 ml - 1 flacone da 60 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 60 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml - 1 flacone da 100 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 100 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - 1 flacone da 5 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 25 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 50 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - 1 flacone da 20 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 100 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. N.B. il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Si autorizza per le confezioni gia' registrate, caratterizzate dal regime di fornitura «medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990» l'inserimento della chiusura a prova di bambino. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da: «0,1% sciroppo» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029610019/G; «0,1% siroppo» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029610021/G; «0,1% sciroppo» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 029610033/G; «0,1% sciroppo» 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n. 029610072/G; «0,1% sciroppo» 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 029610084/G «0,1% sciroppo» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 029610045/G; «0,1% sciroppo» 1 flacone d 500 ml - A.I.C. n. 029610058/G (sospesa); «0,1% sciroppo» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 029610060/G; «0,5% sciroppo» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029610096/G; «0,5% sciroppo» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029610108/G; «0,5% sciroppo» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 029610110/G; «0,5% sciroppo» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 029610122/G. a: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610019/G; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C n. 029610021/G; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610033/G; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610072/G; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610084/G; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610045/G; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610096/G; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610108/G; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029610110/G; «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029610058/G (sospesa); «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 029610060/G; «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 029610122/G. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.