Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Migracin».

Estratto decreto n. 213 del 16 giugno 2003
E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale: MIGRACIN, consistente nella sostituzione delle attuali confezioni: «IM IV 1 flaconcino 500 mg 2 ml» (codice A.I.C. n. 025568039) con la confezione «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» fiala 2 ml (codice A.I.C. n. 025568078) e la confezione: «IM IV 1 flaconcino 1 g 4 ml» (codice A.I.C. n. 025568054) con la confezione: 1 g/4 ml soluzione iniettabile» fiala 4 ml (codice A.I.C. n. 025568080);
E' autorizzata la nuova confezione: «250 mg/2 ml soluzione iniettabile fiala 2 ml (codice A.I.C. n. 025568066);
E' autorizzata l'estensione del periodo di validita' da 2 a 3 anni;
Viene altresi' autorizzata la conseguente modifica legata all'estensione del periodo di validita' consistente nell'introduzione del Lal test in sostituzione del test pirogeni.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, Italia, codice fiscale n. 01393930019.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» fiala 2 ml - A.I.C. n. 025568066 (in base 10), 0SD8U2 (in base 32);
Classe: «A» nota 55 bis;
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina km 10,400 (produzione controlli e confezionamento); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (Italia), via Licinio, 11 (produzione controlli e confezionamento); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) nucleo industriale (produzione e controllo finale).
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 333,75 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; sodio citrato 25,1 mg; sodio metabisolfito 6,6 mg.
Confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» fiala 2 ml - A.I.C. n. 025568078 (in base 10), 0SD8UG (in base 32);
Classe: resta confermata la classe: «A» nota 55 bis;
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina km 10,400 (produzione controlli e confezionamento); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Fisiopharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (Italia), via Licinio, 11 (produzione controlli e confezionamento); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) nucleo industriale (produzione e controllo finale).
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 667,46 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,2 mg.
Confezione: «1 g/4 ml soluzione iniettabile» fiala 4 ml - A.I.C. n. 025568080 (in base 10), 0SD8UJ (in base 32);
Classe: resta confermata la classe: «A» nota 55 bis;
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina km 10,400 (produzione controlli e confezionamento); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (Italia), via Licinio, 11 (produzione controlli e confezionamento); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) nucleo industriale (produzione e controllo finale).
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 1,335 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; sodio citrato 100,4 mg; sodio metabisolfito 26,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle gia' autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 025568039 e 025568054, in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.