Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citophase» Estratto decreto A.I.C. n. 212 del 16 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITOPHASE nella forma e confezione: «50.000 U.I./ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 5 ml + 1 contagocce. Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50, cap 20019, Italia, codice fiscale n. 07486020154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione; «50.000 U.I./ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 5 ml + 1 contagocce - A.I.C. n. 029516034 (in base 10), 0W4S82 (in base 32); Classe: «C»; Forma farmaceutica: collirio, polvere e solvente per soluzione; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: I.S.F. S.p.a. nello stabilimento sito in via Tiburtina km 10,400, Roma; Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: principio attivo: citocromo-c-perossidasi 250.000 U.I.; eccipienti: sodo fosfato monobasico monoidrato 23,00 mg, sodio fosfato bibasico 23,10 mg, sodio mertiolato 1,00 mg; 1 flaconcino di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml; Indicazioni terapeutiche: nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo meccanico, chimico o tossico, cosi' come di quelle infiammatorie, nonche' di quelle distrofico-degenerative. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.