Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» Estratto decreto n. 210 del 16 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE, anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Almirall Prodesfarma S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 08022 Barcellona, Ronda General Mitre, 151, Spagna (ES). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 034930026 (in base 10), 119ZCB (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle (tutte); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Barcellona-Spagna, c/Trabajo S/N-Sant Just Desvern (tutte). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido MG (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 034930038 (in base 10), 119ZCQ (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma famaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Aventis Pharma Specialites, stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle (tutte); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L., stabilimento sito in Barcellona-Spagna, c/Trabajo S/N-Sant Just Desvern (tutte). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.