Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valium» Estratto provvedimento A.I.C. n. 371 del 30 giugno 2003 Medicinale: VALIUM. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13) - Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata l'eliminazione del sovradosaggio di fabbricazione del 2% relativo al principio attivo; e' approvata la modifica quantitativa degli eccipienti come di seguito indicata: da: eccipienti: alcool benzilico 31,40 mg; etanolo 96% 170,80 mg; glicole propilenico 828,00 mg; sodio benzoato 97,60 mg; acido benzoico 2,40 mg; acqua p.p.i. a 2,00 ml; a: eccipienti: alcool benzilico 31,40 mg; etanolo 96% 170,50 mg; glicole propilenico 828,00 mg; sodio benzoato 95,00 mg; acido benzoico 5,00 mg; acqua p.p.i. a 2,00 ml. E' autorizzata inoltre la produzione, il confezionamento, il controllo ed il rilascio dei lotti anche presso l'officina della societa' F. Hoffman - La Roche Ltd. stabilimento sito in Basilea (Svizzera) Grenzacherstrasse, 124. Sono altresi' autorizzate, le conseguenti modifiche: modifica delle dimensioni del lotto. Il nuovo lotto standard ha un range compreso tra 400 e 1.100 litri; modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli «in-process»; modifica del condizionamento primario che passa dalla fiala di vetro ambrato tipo I a vetro «Flint» incolore; modifica delle specifiche del prodotto finito; modifica delle procedure di controllo del medicinale; modifica delle condizioni di conservazione: introdurre la dicitura: conservare a temperatura non superiore ai 30° C. «Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dalla luce». Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 019995036 - «10mg/2ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.