Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 giugno 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta Ufficiale del 4 giugno 2002, n. 129, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande, pervenute il 16 e 22 aprile 2003, della ditta I.B.N. Istituto Biologico Nazionale S.r.l., che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: Aciclovir - «400» astuccio 24 compresse 400 mg - A.I.C. n. 033063 013; Aciclovir - «800» astuccio 35 compresse 800 mg - A.I.C. n. 033063 025; Amoxicillina IBN - «1g compresse» 12 compresse - A.I.C. n. 032892 010. Ditta I.B.N. Istituto Biologico Nazionale S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 30 giugno 2003 Il dirigente: Guarino