Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 giugno 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano «Effegyn» e «Navelbine». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande pervenute in data 24 giugno 2003, dalle ditte Effik Italia S.p.a. e Pierre Fabre Pharma S.r.l, che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ditta: Effik Italia S.p.a. - specialita' medicinale: EFFEGYN - confezione «80 mg compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n. 034432017; ditta: Pierre Fabre Pharma S.r.l. - specialita' medicinale: NAVELBINE - confezione: «30 mg capsule molli» 1 capsula - A.I.C. n. 027865118. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 30 giugno 2003 Il dirigente: Guarino