Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flucis» Estratto decreto AIC/UAC n. 783 del 30 maggio 2003 Specialita' medicinale: FLUCIS. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli n. 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flaconcino di vetro da 15 ml di soluzione iniettabile 200 MBQ/ML - A.I.C. n. 035651013/M (in base 10) 11ZZG5 (in base 32). Classe: H/osp. Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa: Euro 2,40. Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa: Euro 3,96. Forma farmaceutica. Soluzione per uso iniettabile. Composizione: 1 ml contiene 250 MBq di [18 F] fluorodessossiflucosio alla data e all'ora di calibrazione. Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali, alle cliniche, alle case di cura e agli studi radiologici; vietata la vendita al pubblico. Produzione e controllo: CIS BIO International Services Hospitaler Frederic Joliot CEN 4 Place Du General Leglerc 91406 Orsay Francia; CIS BIO International Centre Eugene Marquis Rue dela Bataille Flandres Dunfgrque CS 44229 35042 Rennes Cedex Francia; CISA BIO International 10 Avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles Francia. Rilascio dei lotti: CIS BIO International B.P. 32, 91192 GIF Sur Yvette Cedex Francia. Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso diagnostico. [18 F] fluorodessossiglucosio e' indicato per l'uso con un tomografo ad emissione di positroni. Flucis e' indicato per la diagnosi in pazienti che si sottopongono ad una procedura diagnostica oncologica per valutare la funzionalita', o negli stadi di malattia in cui il target diagnostico e' rappresentato da un aumentato flusso di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Diagnosi. Caratterizzazione di noculi polmonari solitari. Adenopatie cervicali metastatiche di origine sconosciuta. Stadiazione. Tumore polmonare primitivo, compreso l'identificazione di metastasi a distanza. Tumori di capo e collo compresa la biopsia guidata. Cancro colorettale. Linfoma maligno. Melanoma maligno. Monitoraggio della risposta terapeutica. Tumori capo e collo. Linfoma maligno. Indagine in caso di un ragionevole sospetto di recidiva. Tumori di capo e collo. Cancro primitivo polmonare. Cancro colorettale. Linfoma maligno. Melanoma maligno. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.