Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentanyl Hameln» Estratto del decreto AIC/UAC n. 785 del 30 maggio 2003 Medicinale: FENTANYL HAMELN. Titolare A.I.C.: Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 50 mcg/ml 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035693011/MG (in base 10) 1218GM (in base 32). Classe: H/osp. Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa: Euro 1,46. Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa: Euro 2,41; 50 mcg/ml 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035693023/MG (in base 10) 1218GZ (in base 32). Classe: H/osp. Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa: Euro 6,94. Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa: Euro 11,45. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: fentanil citrato 0,0785 mg, equivalente a fentanil 0,050 mg; 1 fiala da 2 ml contiene: fentanil citrato 0,157 mg equivalente a fentanil 0,10 mg; 1 fiala da 10 ml contiene: fentanil citrato 0,785 mg equivalente a fentanil 0,50 mg. Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da utilizzare in ospedale e case di cura; vietata la vendita al pubblico. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germania. Indicazioni terapeutiche: il Fentanyl e' un'oppioide a breve durata d'azione impiegato per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia, come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente, per il trattamento analgesico in unita' di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Republica italiana.