Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 maggio 2003

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Xigris drotrecogin alfa (attivato)» - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/225/001 5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso;
EU/1/02/225/002 20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Xigris drotrecogin alfa attivato».
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Minitero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Xigris drotrecogin alfa attivato» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta dell'11 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale XIGRIS DROTRECOGIN ALFA ATTIVATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso n. 035671015/E (in base 10), 120LZ7 (in base 32);
20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso n. 035671027/E (in base 10), 120LZM (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale «Xigris drotrecogin alfa (attivato)» e' classificata come segue:
5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso n. 035671015/E (in base 10), 120LZ7 (in base 32);
classe H/osp;
prezzo ex factory (IVA esclusa), Euro 237,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa), Euro 363,77;
20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso n. 035671027/E (in base 10), 120LZM (h base 32);
classe H/osp;
prezzo ex factory (IVA esclusa), Euro 950,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa), Euro 1.458,16.
L'impiego presso le terapie intensive ospedaliere e' ammesso secondo lo studio di monitoraggio coordinato dal gruppo GiViTI (Gruppo italiano per la valutazione degli interventi in terapia intensiva).
Le terapie intensive in cui il farmaco viene utilizzato compilano la scheda di raccolta dati riportata nell'allegato I che fa parte integrante del presente decreto e la inviano al Centro di coordinamento GiViTI all'indirizzo di posta elettronica: giviti@marionegri.it o per via cartacea al n. di fax 035-4535371 o via posta all'indirizzo: Centro di coordinamento GiViTI, Istituto Mario Negri, Villa Camozzi - 24020 Ranica (Bergamo).
I dati dovranno essere inviati trimestralmente dal Gruppo GiViTI alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza all'indirizzo di posta elettronica: farmacovigilanza@sanita.it o per via cartacea ai numeri di fax 06-59943554-3488.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 30 maggio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 173

----> vedere allegato da pag. 31 a pag. 34 della G.U. <----