Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 luglio 2003 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti carvedilolo. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 giugno 2000, n. 435, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco, reso nella riunione del 5 maggio 2003, relativamente al rinnovo delle specialita' medicinali contenenti carvedilolo; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 6-7 maggio 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialita' medicinali contenenti carvedilolo; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo carvedilolo, di integrare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in conformita' a quanto stabilito dall'allegato che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti carvedilolo, e autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 luglio 2003 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 4.2. Posologia e modo di somministrazione. La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. 4.3. Controindicazioni. Alterazioni della funzionalita' epatica. Storia di broncospasmo. Allattamento. Come per gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: feocromocitoma non controllato con alfabloccanti, acidosi metabolica. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'uso. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento della insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. 4.5. Interazioni con altri farmaci. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento con carvedilolo. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. 4.6. Gravidanza ed allattamento. Si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). 4.8. Effetti indesiderati. Effetti indesiderati osservati nei pazienti con scompenso cardiaco: Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia. Ematologia. Casi isolati di leucopenia. Cute e annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito. Effetti indesiderati osservati nei pazienti con ipertensione e/o angina: cute e annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Altre. reazioni allergiche. 5.2. Farmacocinetica. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica la biodisponibilita' puo' risultare aumentata fino all'80% a causa di un ridotto effetto di primo passaggio.