Gazzetta n. 173 del 28 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successivi aggiornamenti ed in particolare l'art. 25, recante «Norme di recepimento delle direttive della comunita' economica europea in materia di specialita' di medicinali per uso umano», ed in particolare l'art. 25; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996» convertito in legge dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante «Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria» convertito in legge con modificazioni dall'art. 1, comma 1, delle legge 8 aprile 1998, n. 94; Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante «Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Preso atto che vengono proposti studi nazionali ed internazionali definiti «expanded access» ovvero «protocolli di accesso allargato», onde assicurare al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali, quando non esista valida alternativa terapeutica; Considerato la opportunita' di adottare procedure che garantiscono al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali e di fornire indicazioni relative all'uso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica; Decreta: Art. 1. 1. Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell'art. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, puo' essere richiesto all'impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapetica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.   Art. 2. 1. L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui all'art. 1 puo' essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni: a) il medicinale sia gia' oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici gia' conclusi di fase seconda; b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilita' del medicinale richiesto.   Art. 3. 1. La fornitura del medicinale di cui all'art. 1 puo' essere richiesta alla impresa produttrice: a) dal medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici; b) da piu' medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici; c) dai medici o da gruppi collaborativi, per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di efficacia e tollerabilita' tale da configurare la necessita', per coloro che hanno partecipato al trial, a fruire con la massima tempestivita' dei suoi risultati.   Art. 4. 1. A seguito della richiesta, l'impresa produttrice puo' fornire il farmaco sulla base di un protocollo in cui siano presenti ed adeguatamente documentate: a) la motivazione clinica della richiesta; b) i dati pertinenti relativi alla efficacia ed alla tollerabilita'; c) il grado di comparabilita' dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), e di coloro per cui e' formulata la richiesta; d) le modalita' di informazione al paziente; e) le modalita' di raccolta dati, secondo la logica di uno studio osservazionale. 2. Il protocollo deve essere: a) sottoposto da parte del medico alla approvazione da parte del comitato etico nel cui ambito di competenze origina la richiesta, il quale puo' operare anche mediante procedura di urgenza, accompagnato da una nota di assunzione di responsabilita' del trattamento secondo protocollo da parte del medico richiedente; b) notificato, contestualmente alla notifica di cui alla lettera a), al Ministero della salute - Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza - Ufficio sperimentazione clinica, i cui uffici possono formulare un eventuale giudizio sospensivo della procedura o dell'uso. 3. Il medicinale e' fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata. Per l'eventuale ingresso del farmaco presso gli uffici doganali preposti, dovra' essere presentata l'approvazione da parte del comitato etico competente. 4. I dati relativi all'uso del farmaco, di cui al presente decreto, possono essere utilizzati come supporto, ma non sostitutivi, di quanto richiesto nelle procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178. 5. Qualora l'utilizzazione avvenga al di fuori di quanto stabilito all'art. 1 ovvero non vengano rispettati gli adempimenti e le limitazioni stabiliti nell'autorizzazione di cui all'art. 5 lettera a), o qualora, comunque, lo ritenga opportuno per la tutela della salute pubblica, il Ministero della salute puo' sospendere o vietare l'ulteriore cessione e l'impiego di medicinali di cui al presente decreto. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 maggio 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 163