Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE DECRETO 21 luglio 2003 Elenco di norme armonizzate adottate ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 322, di attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di attuazione della direttiva 98/79/CE; Visto l'art. 6, comma 2, del sopracitato decreto legislativo che prevede la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco delle norme armonizzate comunitarie; Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea n. C 314 del 17 dicembre 2002; Considerata la necessita' di evidenziare le norme armonizzate europee con le norme italiane corrispondenti; Decreta: Articolo unico Ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate comunitarie, relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE. L'allegato 1, parte integrante del presente decreto, contiene l'elenco dei titoli delle norme armonizzate europee e delle norme italiane corrispondenti. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 luglio 2003 Il Ministro: Marzano   Allegato 1 NORME ARMONIZZATE RELATIVE ALLA DIRETTIVA 98/79/CE ===================================================================== Riferimenti|Anno di ratifica|Titolo delle norme | Norme italiane ===================================================================== | |Valutazione delle | | |prestazioni dei | | |dispositivi medico-| | |diagnostici in | EN 13612 |2002 |vitro |UNI EN 13612 (2002) --------------------------------------------------------------------- | |Requisiti generali | | |per dispositivi | | |medico- diagnostici| | |in vitro per test | EN 13532 |2002 |auto- diagnostici |UNI EN 13352 (2002) --------------------------------------------------------------------- | |Prove di stabilita'| | |diagnostica in | EN 13640 |2002 |vitro |UNI EN 13640 (2002) --------------------------------------------------------------------- | |Eliminazione o | | |riduzione del | | |rischio di | | |infezione relativa | | |ai reagenti | | |diagnostici in | EN 13641 |2002 |vitro |UNI EN 13641 (2003) --------------------------------------------------------------------- | |Prescrizioni di | | |sicurezza per | | |apparecchi | | |elettrici di | | |misura, controllo e| | |per utilizzo in | | |laboratorio - parte| | |2-101: prescrizioni| | |particolari per | | |apparecchiature | | |mediche per la | | |diagnostica in |CEI EN 610110 (in EN 610110 |2002 |vitro |fase di traduzione) Le norme UNI sono reperibili per consultazione e vendita presso l'UNI - via Battistotti Sassi, 11/b - 20113 Milano. Le norme CEI sono reperibili per consultazione e vendida presso il CEI - via Saccardo, 9 - 20134 Milano.