Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 luglio 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bethacil». IL DIRETTORE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione della ditta Bioindustria Farmaceutici S.r.l. pervenuta l'8 luglio 2003; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 con il quale e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto per imprecisione dei dati trasmessi attraverso il sistema informatico SIRIO dalla ditta titolare dell'autorizzazione; Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata: BETHACIL: «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026742 015, ditta Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 11 luglio 2003 Il direttore generale: Martini