Gazzetta n. 185 del 11 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 12 giugno 2003 Ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia genica. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante «Modalita' per l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 1998, n. 122; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439; Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993; Vista l'ordinanza contingibile ed urgente del Ministero della salute relativa alla terapia genica del 28 gennaio 2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 19 febbraio 2003, n. 41; Considerato che i casi recenti, avvenuti all'estero, impongono una rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego dei vettori retrovirali; Considerato che l'impiego di tale tipo di prodotti e' rivolto a soggetti portatori di patologie ad esito infausto con aspettativa di vita ridotta; Ritenuto, pertanto, necessario limitare l'impiego di questi prodotti sul territorio nazionale, a soggetti per i quali esiste un rapporto beneficio/rischio favorevole, in assenza di alternative terapeutiche praticabili; Ordina: Art. 1. 1. Le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali, sono consentite solo nei casi in cui sussista un rapporto rischio/beneficio favorevole in assenza di alternative terapeutiche nei pazienti a prognosi infausta quoad vitam. 2. L'Istituto superiore di sanita' ha il compito di autorizzare caso per caso e previa valutazione della sussistenza delle condizioni previste al comma 1, il trattamento di pazienti elegibili nelle sperimentazioni cliniche approvate ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica del 21 settembre 2001, n. 439 e del decreto ministeriale del 18 marzo 1998 citato in premessa.   Art. 2. 1. L'autorizzazione al trattamento di cui all'art. 1, comma 2, e' subordinata alla presentazione: a) di una relazione dettagliata ed aggiornata delle condizioni dei pazienti gia' trattati; b) di una relazione dettagliata sulle condizioni del paziente da trattare, che permetta di valutare, unitamente alla relazione prevista alla lettera a), la sussistenza delle condizioni di cui all'art. 1, comma 1; c) del foglio del consenso informato comprovante l'avvenuta informazione dei rischi del trattamento, da rendere in presenza di un esperto indipendente, al paziente, o nel caso di minori, ai soggetti che esercitano la potesta' parenterale, con conseguente sottoscrizione del consenso.   Art. 3. 1. Lo sperimentatore responsabile ha l'obbligo di riportare i risultati del singolo caso trattato all'Istituto superiore di sanita' con le periodicita' che quest'ultimo stabilira'.   Art. 4. 1. La presente ordinanza ha validita' fino al 31 dicembre 2003. La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 giugno 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti l'8 luglio 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 198