Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 luglio 2003 Ammissione alla rimborsabilita' della specialita' medicinale «Plavix» - clopidogrel autorizzata con procedura centralizzata europea a seguito dell'estensione delle indicazioni terapeutiche: «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onde Q) in associazione con ASA». Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC (Parigi). Decreto UAC/C/ n. 244/2003 IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista, la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto UAC/C n. 71 del 26 luglio 1999 con il quale la specialita' medicinale «Plavix» clopidogrel e' stata classificata in classe «C»; Vista la decisione della Commissione europea del 9 settembre 2002 recante l'aggiunta di una indicazione terapeutica «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' limitatamente alla nuova indicazione; Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 10 luglio 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta dell'11/12 marzo 2003; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale PLAVIX clopidogrel e' classificata come segue: 28 compresse rivestite con film da 75 mg in blister - n. 034128013/E (in base 10), 10KJ4F (in base 32); classe «A» limitatamente all'indicazione «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onde Q in associazione con ASA»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 39,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 65,15 euro, sconto del 5% alle strutture pubbliche. Con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e Bolzano. Piano terapeutico di 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12 mesi. Il prezzo cosi' fissato e' valido per 12 mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 4. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 18 luglio 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 1° agosto 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 266