Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2003 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 luglio 2003
Ammissione alla rimborsabilita' della specialita' medicinale «Iscover» - clopidogrel autorizzata con procedura centralizzata europea a seguito dell'estensione delle indicazioni terapeutiche: «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza il sovraslivellamento del tratto ST (angina instabile, IMA non Q) in combinazione con ASA».

Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (UK). Decreto UAC/C/ n. 245/2003
IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista, la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto UAC/C n. 70 del 26 luglio 1999 con il quale la specialita' medicinale «Iscover» clopidogrel e' stata classificata in classe «C»;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 settembre 2002 recante l'aggiunta di una indicazione terapeutica «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' limitatamente alla nuova indicazione;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 10 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta dell'11/12 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale ISCOVER clopidogrel e' classificata come segue:
28 compresse rivestite con film da 75 mg in blister - n. 034116018/E (in base 10), 10K4FL (in base 32);
classe «A» limitatamente all'indicazione «prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza l'innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onde Q) in associazione con ASA»;
prezzo ex factrory (IVA esclusa) 39,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 65,15 euro,
sconto del 5% alle strutture pubbliche.
Con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e Bolzano.
Piano terapeutico di 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12 mesi.
Il prezzo cosi' fissato e' valido per 12 mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Art. 2.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.
 
Art. 3.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
 
Art. 4.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 18 luglio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 1° agosto 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 267
 
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