Gazzetta n. 190 del 18 agosto 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vorina»

Estratto decreto AIC/UAC n. 784 del 30 maggio 2003
Specialita' medicinale: VORINA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001:
1 flacone da 100 mg/4 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035652027/M (in base 10) 1200FV (in base 32).
Classe «H/osp».
Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa Euro 9,69.
Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa Euro 15,99;
1 flacone da 350 mg/14 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035652039/M (in base 10) 1200G7 (in base 32).
Classe «H/osp».
Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa Euro 32,91.
Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa Euro 54,31.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
1 flacone da 50 mg/2 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035652015/M (in base 10) 1200FH (in base 32);
25 flaconi da 50 mg/2 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035652041/M (in base 10) 1200G9 (in base 32);
10 flaconi da 100 mg/4 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035652054/M (in base 10) 1200GQ (in base 32);
10 flaconi da 350 mg/14 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035652066/M (in base 10) 1200H2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile di Vorina, contiene:
25 mg di acido folinico pari a 27,32 mg di sodio folinato;
1 flacone contiene:
acido folinico 50 mg (2 ml), 100 mg (4 ml), 350 mg (14 ml) sotto forma di sodio folinato;
eccipienti: cloruro di sodio, citrato di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali, alle cliniche, alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
Produzione, confezionamento e controllo: Pharmachemie BV - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: il dosiodio folinato e' utilizzato come terapia di salvataggio nel corso della terapia con metotressato a dosi intermedie e alte, e in associazione con 5-fluorouracile per il trattamento del carcinoma colorettale metastatizzato.