Gazzetta n. 191 del 19 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Capd 17» Estratto decreto AIC/UAC n. 796 del 20 giugno 2003 Specialita' medicinale: CAPD 17. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezione autorizzata, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 029491077/M (in base 10) 0W3ZW5 (in base 32). Classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: 1 litro contiene. Principi attivi: sodio cloruro 5.786 g; sodio (S) lattato soluzione 7,85 g; equivalente a sodio (S) lattato 3,925 g; calcio cloruro x 2 H2O 0,1838 g; magnesio cloruro x 6 H2O 0,1017 g; glucosio monoidrato 16,5 g; equivalente a 15,0 g/l glucosio anidro; CAPD 1 contiene fino a 0,75 g/l di fruttosio. Composizione della soluzione in mmol/l: Na+ 134 mmol/l; Ca++ 1,25 mmol/l; Mg++ 0,5 mmol/l; CLI- 102,5 mmol/l; (S) lattato 35 mmol/l; glucosio 83,2 mmol/l. Osmolarita' teorica 356 mosm/l - Ph = 5,5. Eccipienti: acido cloridrico per correzione ph; Sodio idrossido per correzione ph; Acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico Indicazioni terapeutiche: da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica di qualunque origine in fase terminale, che possono essere curati con la dialisi peritoneale. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius medical Care, Seutschland GmbH, Frankfurter Str. 6-8, D-66606 St Wndel Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.