Gazzetta n. 191 del 19 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glamin» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 801 del 20 giugno 2003 Specialita' medicinale: GLAMIN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41-43 37063 Isola della Scala n (Verona). Confezioni autorizzate, n.n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 10 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 032105037/M (in base 10) 0YMSLF (in base 32); classe «C»; 12 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 032105049/M (in base 10) 0YMSLT (in base 32); classe «C»; 8 sacche da 750 ml - A.I.C. n. 032105052/M (in base 10) 0YMSLW (in base 32); classe «C»; 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 032105064/M (in base 10) 0YMSM8 (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principi attivi: alanina g 16,0; arginina g 11,30; acido asoartico g 3,40; acido glutamminico g 5,60; glicil glu ammina H2O g 30,27 (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammica 20,0 g); glicil tirosina 2H2O g. 3,45 (corrispondente a glicina 0,94 g etirosina 2,28 g); istidina g 6,80; isoleucina g 5,60; leucina g 7,90; lisina acetato (corrispondente a lisina 9,0 g); metionina g 5,60; fenilalanina g 5,85; prolina g 6,80; serina g 4,50; treonina g 5,60; triptofano g 1,90; valina g 7,30. Eccipienti: acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico. Produzione controllo: Fresenius Kabi AB SE 751 74 Uppsala Svezia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.