Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Capd 18» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 797 del 20 giugno 2003 Specialita' medicinale: CAPD 18. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a. via Crema n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 029492079/M (in base 10) OW40VH (in base 32); classe «C»; Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: 1 litro contiene: Principi attivi: sodio cloruro 5.786 g; sodio (S) lattato soluzione 7,85 g; equivalente a sodio (S) lattato 3,925 g; calcio cloruro x2 H2O 0,1838 g; magnesio cloruro x6 H2O 0,1017 g; glucosio monoidrato 46,75 g; equivalente a 42,5 g/l glucosio anidro; CAPD 18 contiene fino a 2,1 g/l di fruttosio. Composizione della soluzione in mmol/l: Na+ 134 mmol/l; Ca++ 1,25 mmol/l; Mg++ 0,5 mmol/l; CLI- 102,5 mmol/l; (S) lattato 35 mmol/l; glucosio 235,8 mmol/l; Osmolarita' teorica 509 mosm/l. pH approssimativo 5,5. Eccipienti: acido cloridrico per correzione pH; Sodio idrossido per correzione pH; acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica di qualunque origine in fase terminale, che possono essere curati con la dialisi peritoneale. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius medical Care; Seutschland GmbH; Frankfur er Str. 6-8; D-66606 St Wndel Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.