Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Conferma e modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Sintoclar». Estratto decreto n. 318 del 16 giugno 2003 E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SINTOCLAR rilasciata alla societa' Pulitzer Italiana S.r.l., con sede in via Tiburtina, 1004 - Roma, nelle confezioni: «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» IM IV 3 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 024563076 (sospesa); «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» IM IV 5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 024563088; «1 g/4 ml soluzione iniettabile» IM IV 1 fiala da 4 ml - A.I.C. n. 024563090 (sospesa); «1 g/4 ml soluzione iniettabile» IM IV 3 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 024563114. Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane». E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002: «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 024563076 (sospesa); «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 024563088; «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml - A.I.C. n. 024563090 (sospesa); «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 024563114. I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.