Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Conferma e modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ischelium». Estratto decreto n. 337 del 23 luglio 2003 E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ISCHELIUM, rilasciata alla societa' Polifarma S.p.a., con sede in via Tor Sapienza, 138 Roma, nelle confezioni: 1 flacone gocce orali 30 ml - A.I.C. n. 022638023 (sospesa); 10 fiale 1 ml - A.I.C. n. 022638047 (sospesa); «2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse - A.I.C. n. 022638050. Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell'anziano». E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - Dicembre 2002: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 022638023 (sospesa); «0,3 mg/ml soluzione iniettabili per uso sottocutaneo o intramuscolare» - A.I.C. n. 022638047 (sospesa). I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.