Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Conferma e modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Zibren». Estratto decreto n. 373 del 28 luglio 2003 E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ZIBREN, rilasciata alla societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare, 47 - Roma, nelle confezioni: «500 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 025367044; «500 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse - A.I.C. n. 025367057; 1 flacone gocce - A.I.C. n. 025367069; «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml - A.I.C. n. 025367071. Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico». E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002: «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 025367044; «308 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone - A.I.C. n. 025367069; «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini +5 fiale solvente 4 ml - A.I.C. n. 025367071. I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.