Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Piroxicam Ratiopharm Italia». Estratto decreto n. 206 del 16 giugno 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PIROXICAM RATIOPHARM ITALIA nelle forme e confezioni: «20 mg compresse solubili» 30 compresse solubili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Monza, 270, c.a.p. 20128, Italia, codice fiscale n. 12582960154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «20 mg compresse solubili», 30 compresse solubili - A.I.C. n. 034111017 (in base 10), 10JZK9 (in base 32). Classe: «A». Nota: 66, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 e successive modificazioni e integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compresse solubili. Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren (Germania). Controllore finale: Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse 3 D-89079 Ulm (Germania). Composizione: 1 compressa solubile. Principio attivo: Piroxicam 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato: amido di mais; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; copolimero misto di vinilpirrolidone-vinilacetato; magnesio stearato; carbossimetilcellulosa sodica (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatica degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.