Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Isosorbide Mononitrato». Estratto provvedimento A.I.C. n. 383 del 4 luglio 2003 Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/a - c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale 09674060158. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti. Pertanto la composizione del medicinale risulta modificata come di seguito riportato: principio attivo: invariato; eccipienti da: amido di mais 3,13 mg - saccarosio 9,37 mg - microgranuli neutri di amido e saccarosio 116 mg - gomma lacca 10,76 mg - etilcellulosa 1,87 mg - talco 23,4 mg - gelatina 47,8062 mg - biossido di titanio (E171) 0,98 mg - eritrosina (E127) 0,0395 mg - ossido di ferro giallo (E172) 0,0802 mg - ossido di ferro rosso (E172) 0,0784 mg - ossido di ferro nero (E172) 0,0157 mg a: amido di mais 3,13 mg - saccarosio 9,37 mg - microgranuli neutri di amido e saccarosio 111,5 mg - povidone 1,04 mg - gomma lacca 9,05 mg - etilcellulosa 1,90 mg - talco 21 mg - gelatina 46,8 mg - biossido di titanio (E171) 0,96 mg - eritrosina (E127) 0,038 mg - ossido di ferro giallo (E172) 0,079 mg - ossido di ferro rosso (E172) 0,077 mg - ossido di ferro nero (E172) 0,015 mg Sono, inoltre, approvate le conseguenti modifiche: modifica delle specifiche relative al medicinale e modifica delle procedure di controllo del medicinale; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032025049\G - «50 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule rigide a rilascio modificato. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 032025049\G - «50 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.