Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ferro Tre». Estratto provvedimento A.I.C. n. 384 del 4 luglio 2003 Medicinale: FERRO TRE. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo n. 15, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale 01689550158. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13): 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 26. Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la sostituzione delle officine autorizzate da Biologici Italia Laboratoires e Francia Farmaceutici a Doppel Farmaceutici S.r.l, con sede in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48. E' inoltre autorizzata la modifica quantitativa dell'eccipiente «sorbitolo»: da 3000 mg per flaconcino a 3750 mg per flaconcino. E altresi' autorizzato l'adeguamento alla farmacopea europea per le specifiche relative agli eccipienti e per la specifica «contaminazione microbica». l'azienda dovra' inserire negli stampati, ai capitoli «avvertenze» dell'R.C.P. e del foglio illustrativo il seguente paragrafo: «Ogni flaconcino contiene 3,75 g di sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo puo' causare problemi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; piu' raramente possono causare reazioni allergiche di tipo immediato come orticaria e broncospasmo» relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024355048 - soluzione os 10 flaconcini monodose; E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 024355048 - «2 g soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.