Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Somatostatina». Estratto decreto n. 329 del 14 luglio 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico SOMATOSTATINA, rilasciata alla societa' Istituto biochimico Pavese Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, Viale Certosa, 10, c.a.p. 27100, Italia, Codice fiscale 11278030157, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 fiale 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005013\G) viene autorizzata la confezione «1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 flaconi polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005049\G), in sostituzione della confezione «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 fiale 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005025\G) viene autorizzata la confezione «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa «3 flaconi polvere 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005052\G). In sostituzione della confezione «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 fiale 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005037\G) viene autorizzata la confezione «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 flaconi polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005064\G). E' inoltre autorizzata la modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti, consistente nella eliminazione di 20 mg di mannitolo relativamente alle confezioni: «1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa «3 flaconi polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005049\G). «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa «3 flaconi polvere 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005052\G). 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 flaconi polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005064\G). Titolare A.I.C.: Istituto biochimico Pavese Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, Viale Certosa, 10, c.a.p. 27100, Italia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa «3 flaconi polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml A.I.C. n. 034005049\G (in base 10) 10FS1T (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. Classe: resta confermata la classe A per uso ospedaliero H. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Confezione: «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 3 flaconi polvere 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml A.I.C. n. 034005052\G (in base 10) 10FS1W (in base 32). Classe: resta confermata la Classe A per uso ospedaliero H. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura. Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Confezione: «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 flaconi polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml - A.I.C. n. 034005064\g (in base 10) 10FS28 (in base 32). Classe: resta confermata la Classe A per uso ospedaliero H. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura. Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034005013\G, 034005025\G, 034005037\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.