Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Conferma e modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Neoton».

Estratto decreto n. 307 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NEOTON rilasciata alla societa' Pharmacia Italia S.p.a., con sede in via Robert Koch, 1.2 - Milano, nelle confezioni:
«flebo»1 flac. 1g + 1 fl. 50 ml - A.I.C. n. 020502050;
im 6 fl. 500 mg + 6 f. Solv. 4 ml - A.I.C. n. 020502148;
im 6 fl. 750 mg + 6 f. Solv. 4 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502151;
iv 6 fl. 750 mg + 6 f. Solv. 6 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502163;
flebo 1 flac. 5 g + 1 fl. 50 ml - A.I.C. n. 020502175;
flebo 1 fl. 10 g + 1 fl. 100 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502187.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «cardioprotezione in chirurgia cardiaca, per addizione alle soluzioni cardioplegiche».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea - Dicembre 2002:
«20 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flacone + 1 Flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 020502050;
«500 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 4 ml - A.I.C. n. 020502148;
«750 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 4 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502151;
«750 mg/6 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 6 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502163;
«100 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flacone + 1 Flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 020502175;
«100 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flacone + 1 Flacone solvente da 100 ml (sospesa) - A.I.C. n. 020502187.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.