Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Syntocinon». Estratto provvedimento A.I.C. n. 419 del 21 luglio 2003 Medicinale: SYNTOCINON. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233 km 20,5, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la riformulazione (unicamente in senso formale e non sostanziale) della composizione del medicinale in oggetto, in considerazione del fatto che il principio attivo e' contenuto in una soluzione (F.U.) che comprende gia' alcuni eccipienti. Conseguentemente la composizione cosi' riformulata e' la seguente: 1 fiala contiene: principio attivo: ossitocina soluzione concentrata 25 mg, pari a ossitocina sintetica 5 UI; eccipienti: sodio acetato triidrato 0,0500 mg - clorobutanolo 0,0525 mg - acido acetico 0,0250 mg - sodio cloruro 0,0075 mg; eccipienti: sodio acetato triidrato 1,0630 mg - clorobutanolo 5,000 mg - acido acetico q.b. pH 3,9 - alcool etilico 5,000 mg - acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Pertanto, il riassunto delle caratteristiche del prodotto va modificato come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa: 1 fiala contiene: principio attivo: ossitocina soluzione concentrata 25 mg (pari a ossitocina sintetica 5 UI) per gli eccipienti v. par.6.1 6.1. Eccipienti: sodio acetato triidrato - clorobutanolo - acido acetico - alcool etilico - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Il foglio illustrativo e le etichette vanno modificati come segue: composizione qualitativa e quantitativa: 1 fiala contiene: principio attivo: ossitocina soluzione concentrata 25 mg (pari a ossitocina sintetica 5 UI); eccipienti: sodio acetato triidrato - clorobutanolo - acido acetico - alcool etilico - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 014684029 - «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.