Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aracytin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 420 del 21 luglio 2003 Titolare A.I.C.: Pharmacia NV/SA., con sede legale e domicilio fiscale in B-2870 Puurs, Rijksweg 12, Belgio (BE). Medicinale: ARACYTIN. Variazione A.I.C.: Modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (distinta dalla tipo I n. 12) senza modifica delle specifiche del prodotto finito (B13) 11. Cambiamento del produttore del principio attivo. 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzato un produttore alternativo di principio attivo: Asaki Kasei corporation - Nebeoka Pharmaceutical Plant - 6 - 2700, Asahi - Machi, Nebeoka City - Miyazaki prefecture 882 - 0847 - Giappone, con conseguente modifica del processo di produzione del principio attivo e delle sue specifiche: viene aggiornata la specifica «solventi residui» che prevede i seguenti limiti: acetonitrile \leq 410 ppm; alcool metilico \leq 3000 ppm; dimetilsulfossido \leq 5000 ppm; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022391015 - 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo flacone polvere + fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 022391027 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» flacone polvere + fiala solvente 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.