Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1» Estratto provvedimento A.I.C. n. 438 del 28 luglio 2003 Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, C.A.P. 53100, Italia, codice fiscale n. 01392770465. Medicinale: AGRIPPAL S1. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione del tiomersale relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 1 siringa preriempita senza ago (1 dose); A.I.C. n. 026405288/M sospensione iniettabile 0,5 ml - 10 siringhe preriempite con ago (10 dosi); A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago (10 dosi); A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g 5/8); A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g 5/8). E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml varia in «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago (1 dose) varia in «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026405288/M - sospensione iniettabile 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago (10 dosi) varia in «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago (10 dosi) varia in «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g) varia in «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8»; A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g) varia in «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8». Si dispone il ritiro immediato, dal circuito distributivo, dei lotti ga' prodotti. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento A.I.C. n. 439 del 28 luglio 2003 Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, C.A.P. 53100, Italia, codice fiscale n. 01392770465. Medicinale: AGRIPPAL S1. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: introduzione di un fornitore alternativo del polisorbato 80: euroclone Ltd., 28 Victoria Street, Paignton - Devon TQ4 SDN, United Kingdom, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago (1 dose); A.I.C. n. 026405288/M sospensione iniettabile 0,5 ml - 10 siringhe preriempite con ago (10 dosi); A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago (10 dosi); A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g 5/8); A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g 5/8). E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml varia in «sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 1 siringa preriempita senza ago (1 dose) varia in «sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026405288/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10 siringhe preriempite con ago (10 dosi) varia in «sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago (10 dosi) varia in «sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g) varia in «sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago (25 g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8»; A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g) varia in «sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g); A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25 g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8». I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.