Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Androderm». Estratto decreto NCR n. 385 del 28 luglio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANDRODERM nelle forme e confezioni: «5 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti, «5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti. Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale in Milano, via Gadames snc, codice fiscale 07254500155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti; A.I.C. n. 031814039 (in base 10) - 0YBWDR (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: cerotto transdermico; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Watson Laboratories Inc. stabilimento sito in Salt Lake City - Utah (Usa), 417 Wakara Way (tutte); Schwarz Pharma AG stabilimento sito in Monheim (Germania), Alfred Nobel Strasse, 10 (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: testosterone 24,3 mg; eccipienti: alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina mono-oleato, metil laurato, pemulen TR-1, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 031814041 (in base 10) - 0YBWDT (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: cerotto transdermico; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Watson Laboratories Inc. stabilimento sito in Salt Lake City - Utah (Usa), 417 Wakara Way (tutte); Schwarz Pharma AG stabilimento sito in Monheim (Germania), Alfred Nobel Strasse, 10 (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: testosterone 24,3 mg; eccipienti: alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina mono-oleato, metil laurato, pemulen TR-1, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: «Androderm» cerotto transdermico e' indicato per la terapia sostitutiva in casi di deficienza o assenza di testosterone endogeno, come si verifica nell'ipogonadismo primario congenito o acquisito: criptorchidismo, torsione bilaterale, orchite, orchidectomia, sindrome del testicolo scomparso, sindrome di Klinefelter, chemioterapia, danni tossici da alcolismo o metalli pesanti. Ipogonadismo secondario: ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito), deficienza idiopatica di gonadotropina o LHRH, danno dell'ipofisi-ipotalamo per tumore, trauma o radiazioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.