Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ringer lattato» Estratto decreto n. 379 del 28 luglio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune RINGER LATTATO con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml; «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1 - Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 034302036\G (in base 10), 10QU2N (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braun-strasse, 1 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrasa, 121 (tutte); composizione: 1000 ml: principio attivo: sodio cloruro 6 g: potassio cloruro 0,4 g; sodio idrossido 1,17 g; calcio cloruro anidro 0,22 g: acido lattico 2,6 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 1000 ml - A.I.C. n. 034302048\G (in base 10), 10QU30 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braun-strasse, 1 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrasa, 121 (tutte); composizione: 1000 ml: principio attivo: sodio cloruro 6 g: potassio cloruro 0,4 g; sodio idrossido 1,17 g; calcio cloruro anidro 0,22 g: acido lattico 2,6 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.