Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Amicasil». Estratto decreto n. 381 del 28 luglio 2003 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale AMICASIL, consistente nella sostituzione: della confezione «1 flacone im 500 mg 2 ml» (codice A.I.C. n. 024459099) con la confezione «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro (codice A.I.C. n. 024459113); della confezione «1 flacone im 1 g 4 ml» (codice A.I.C. n. 024459101) con la confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro (codice A.I.C. n. 024459125). Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Appiani, 22, cap 20121, Italia, codice fiscale n. 03670780158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro - A.I.C. n. 024459113 (in base 10), 0RBFV9 (in base 32); classe: resta confermata: la classe «A» nota 55bis; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/92); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte (Italia), nucleo industriale (tutte); composizione: l fiala in vetro: principio attivo: amikacina solfato 667,5 mg; eccipienti: sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,4 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml. confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro - A.I.C. n. 024459125 (in base 10), 0RBFVP (in base 32); classe: resta confermata: la classe «A» nota 55bis; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte (Italia), nucleo industriale (tutte); composizione: 1 fiala in vetro: principio attivo: amikacina solfato 1335 mg; eccipienti: sodio citrato 100,4 mg; sodio metabisolfito 26,4 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: «Amocasil» e' indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.Coli, Proteus indolo+ e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia, e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici, o e' presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). «Amicasil» e' in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla Gentamicina ed alla Tobramicina, Particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024459099, 024459101 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.