Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Lomuspray». Estratto decreto MCR n. 384 del 28 luglio 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LOMUSPRAY rilasciata alla societa' Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5, cap 20100, Italia, codice fiscale 00832400154, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «Aerosol spray 560 mg 112 erogazioni» (codice A.I.C. n. 026316012) viene autorizzata la confezione «5 mg sospensione pressurizzata per inalazione» bomboletta da 112 erogazioni (codice A.I.C. n. 026316024). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5 mg sospensione pressurizzata per inalazione» bomboletta da 112 erogazioni - A.I.C. n. 026316024 (in base 10), 0T337S (in base 32); forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Aventis Pharma, Holmes Chapel - London road, Holmes Chapel - Crewe, Cheshire CW4 8BEP (UK); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: sodio cromoglicato 5 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (povidone) K 30, polietilenglicole (PEG) 600 1,1,1,2,3,3,3, eptafluoropropano (HFA 227 - propellente non dannoso per l'ozono) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); indicazioni terapeutiche: prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026316012 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.