Estratto provvedimento A.I.C. n. 441 del 28 luglio 2003
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163 Italia, codice fiscale 05991060582. Medicinale: ADIUGRIP. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione del tiomersale relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034399016/M - «0,5 ml» 1 siringa preriempita sosp iniett 0,5 ml uso IM; A.I.C. n. 034399028/M - «0,5 ml» 10 siringhe preriempite sosp iniett 0,5 ml uso IM. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 034399016/M - «0,5 ml» 1 siringa preriempita sosp iniett 0,5 ml uso IM varia in «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 034399028/M - «0,5 ml» 10 siringhe preriempite sosp iniett 0,5 ml uso IM varia in «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml . Si dispone il ritiro immediato, dal circuito distributivo, dei lotti gia' prodotti. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |