Gazzetta n. 209 del 9 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 agosto 2003 Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Leutrol». IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT - SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio; Visti i D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario n. 153 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione datata 18 luglio 2003 pervenuta dall'Ufficio X di questa Direzione generale con la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale «Leutrol», Istituto De Angeli PH S.p.a., in tutte le sue confezioni; Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata codifica la specialita' medicinale «Leutrol», risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento; Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione; Ritenuto, pertanto, che la specialita' «Leutrol», nelle confezioni indicate nella parte dispositiva del presente decreto, e' stata sospesa per erronea-attribuzione del codice N anziche' M; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata i decreti dirigenziali 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: LEUTROL: 30 capsule 15 mg - A.I.C. n. 034280 014; 30 capsule 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 026; 14 compresse 15 mg - A.I.C. n. 034280 040; 6 supposte 15 mg - A.I.C. n. 034280 077; 12 supposte 15 mg - A.I.C. n. 034280 089; 6 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 091; 12 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 103; 30 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 115; 60 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 127; 120 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 139. Ditta: Istituto De Angeli PH S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 26 agosto 2003 Il dirigente: Guarino