Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 agosto 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT - SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande con le quale le aziende titolari delle autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ditta: Bioindustria farmaceutici S.r.l., specialita' medicinale: TATIG, confezione: «100 mg compresse rivestite con film»15 compresse - A.I.C. n. 027754 050; ditta: Bristol-Myers Squibb S.r.l., specialita' medicinale: PENSTAPHO, confezioni: fiala 250 mg im + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 020711 026; fiala 500 mg im + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 020711 038; ditta: Benedetti S.p.a., specialita' medicinale: TAMOXIFENE, confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 035058 015 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035058 027; ditta: Doc Generici S.r.l., specialita' medicinale: KETOPROFENE, confezioni: «50 mg capsule» 30 capsule - A.I.C. n. 034306 050, «100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 034306 062. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 6 agosto 2003 Il dirigente: Guarino