Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 agosto 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano «Dermovitamina», «Atus», «Gibiflu» e «Gibixen». IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT - SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le comunicazioni delle ditte Metapharma S.r.l. del 9 luglio 2003 e Pasquali S.r.l. del 18 luglio 2003; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio 2003, con il quale e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto per imprecisione dei dati trasmessi attraverso il sistema informatico SIRIO dalle predette ditte; Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate, il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ditta: Pasquali S.r.l. specialita' medicinale: DERMOVITAMINA, confezione pomata 30 g - A.I.C. n. 010419 051; ditta: Metapharma S.r.l., specialita' medicinale: ATUS, im inalatorio 10 fiale 15 mg - A.I.C. n. 025695 040; sciroppo estemporaneo 200 ml - A.I.C. n. 025695 053; specialita' medicinale: GIBIFLU, spray nasale 20 ml 200 spruzzi - A.I.C. n. 025933 019; specialita' medicinale: GIBIXEN, 30 bustine monodose 500 mg - A.I.C. n. 023842 103. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 6 agosto 2003 Il dirigente: Guarino