Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vancomicina Alpharma» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 786 del 30 maggio 2003 Specialita' medicinale: VANCOMICINA ALPHARMA. Titolare A.I.C.: Alpharm ApS Dalslandsgade 11 DK 2300 Copenaghen S Danimarca. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone da 500 mg di polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035440015/MG (in base 10), 11TKDH (in base 32); Classe: «H»; Pezzo ex factory, IVA esclusa 4,60 euro; Prezzo al pubblico IVA inclusa 7,59 euro; 1 flacone da 1 g di polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035440027/MG (in base 10), 11TKDV (in base 32); Classe: «H»; Prezzo ex factory, IVA esclusa 9,45 euro; Prezzo al pubblico IVA inclusa 15,60 euro. Su tali prezzi la ditta e' tenuta alla riduzione del 2% ai sensi della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa. Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: vancomicina cloridrato 513 mg pari a vancomicina 500 mg. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da utilizzare in ospedale e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: Laboratorires Sterylo 637, rue des Aulnois BP. 109, Saint Amand les Eaux - Cedex Francia. Controllo e rilascio dei lotti Unikem VS Halmotorvet 29, 1503 Copenaghen V. Danimarca. Alpharma Aps Dalslandsgade 11 DK 2300 Copenaghen S Danimarca. Indicazioni terapeutiche: la Vancomicina Alpharma deve essere somministrata per via parenterale nei seguenti casi di infezione grave o acuta: gravi infezioni stafilococciche (endocardite, endocardite difteroide antibiotico-resistente, osteomielite, polmonite, setticemia e infezioni dei tessuti molli) soprattutto in pazienti che hanno intolleranza alla penicillina e alle cefalosporine o il cui trattamento con queste sostanze risulta privo di successo, ovvero pazienti con infezioni causate da organismi patogeni altrimenti resistenti. Endocardite causata da streptococcus viridans o da streptococcus bovis nonenterococcico del gruppo D. E comunque opportuno tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali circa l'uso adeguato degli agenti antibatterici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.