Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 settembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prostaplant». IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT - SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto n. NOT/02/2033 del 5 dicembre 2002 con il quale questa amministrazione ha autorizzato il cambio di denominazione della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto da «Prostakan» a «Prostaplant»; Vista la domanda pervenuta il 18 luglio 2003, dalla ditta Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Kg, che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: PROSTAPLANT «160 mg + 120 mg capsule molli» 20 capsule - A.I.C. n. 033888 037, ditta Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Kg. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 4 settembre 2003 Il dirigente: Guarino