Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Leukeran» Medicinale: LEUKERAN. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Greenford - Middlesex UB6 ONN, Glaxo Wellcome House - Berkeley Avenue, Gran Bretagna (GB). Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione del principio attivo e conseguenti modifiche del processo di produzione e delle specifiche del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la produzione del principio attivo anche presso il sito produttivo: Aerojet Fine Chemicals US Highway, 50 and Aerojet Road, Rancho Cordova, California - 95670 USA, e le conseguenti modifiche del processo di sintesi e delle specifiche del principio attivo, relativamente alle confezioni sottoelencate: «2 mg compresse rivestite con film» 25 compresse - A.I.C. n. 024790026; «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 024790038. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse» (A.I.C. n. 024790038), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.