Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 settembre 2003 Autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini influenzali per la stagione 2003-2004. (Decreto n. 405/2003). IL DIRIGENTE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali: ----> vedere tabella da pa. 19 a pag. 20 della G.U. <---- 2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma. 3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2002-2003, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico.   Art. 2. 1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono essere costituiti, per la stagione 2003-2004, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: 1) A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17); 2) A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116); 3) B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97). 2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose. 3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose.   Art. 3. 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati all'art. 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 2. 2. La ditta titolare dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, al Ministero della salute - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio IV, una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1. 3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra' inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano.   Art. 4. 1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 19 settembre 2003 Il dirigente: Gualano