Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Isigrip zonale split». Estratto decreto n. 403 dell'11 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ISIGRIP ZONALE SPLIT, anche nella confezione: «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca, localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, c.a.p. 55020 - Italia, codice fiscale n. 01779530466. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 028722167 (in base 10) - 0VDJZR (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione. Poduttore: Aventis Pasteur s.a. stabilimento sito in Marcy L'Etoile (Francia), Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux (tutte): Aventis Pasteur s.a., stabilimento sito in Francia, Parc Industriel d'Incarville - Val De Reuil (tutte): Farmaceuticos Rovi s.a. stabilimento sito in Spagna, Julian Camarillo 35 - Madrid (riempimento e confezionamento secondario delle siringhe). Composizione: 1 siringa pre-riempita: principio attivo: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) Ceppo equiv. A/New Caledonia/20/99 IVR 116 15 mmg: A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equiv. A/Panama/2007/99 Resvir 17 15 mmg: 8/Hong Kong/330/2001 Ceppo equiv. B/Shangdong/7/97 15 mmg; eccipienti: cloruro di sodio: cloruro di potassio: fosfato disodico diidrato; diidrogeno fosfato di potassio; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggior rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.