Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Influvirus F» Estratto decreto n. 404 dell'11 settembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INFLUVIRUS F, anche nella confezione «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hardis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sant'Antimo - Napoli, strada statale 7-bis km 19,5, c.a.p. 80029 Italia, codice fiscale n. 00839430634. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 027761117 (in base 10) - 0UH6GX (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pasteur s.a. stabilimento sito in Marcy L'Etoile (Francia), Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux (tutte): Aventis Pasteur s.a, stabilimento sito in Francia, Parc d'Industriel d'Incar ville - Val De Reuil (tutte); Farmaceuticos Rovi sa, stabilimento sito in Spagna, Julian Camarillo 35 - Madrid (riempimento e confezionamento secondario). Composizione: 1 siringa pre-riempita: principio attivo: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equiv. A/New Caledonia/2/99 IVR 116 15 mmg: A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equiv. A/Panama/2007/99 resvir 17 15 mmg; B/Hong Kong/330/2001 ceppo equiv. B/Shangdong/7/97 15 mmg; eccipienti: cloruro di sodio; cloruro di potassio; fosfato disodico diidrato; diidrogeno fosfato di potassio; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggior rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.