Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Focusvax». Estratto provvedimento A.I.C. n. 499 del 18 settembre 2003 Medicinale: FOCUSVAX. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p. 22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132. Variazione A.I.C.: 12. Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: introduzione di due fasi di sterilizzazione nel processo di produzione del medicinale «Focusvax», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035093018 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago fisso; A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago fisso. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (A.I.C. n. 035093018), «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 035093020), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Estratto provvedimento A.I.C. n. 500 del 18 settembre 2003 Medicinale: FOCUSVAX. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p. 22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132. Variazione A.I.C.: 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: introduzione di un nuovo macchinario per il test delle dimensioni dei virosomi del «Focusvax», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035093018 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago fisso; A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago fisso. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preripempita 0,5 ml (A.I.C. n. 035093018), «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 035093020), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Estratto provvedimento A.I.C. n. 501 del 18 settembre 2003 Medicinale: FOCUSVAX. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39 - c.a.p. 22100 Italia, codice fiscale n. 00190430132. Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: introduzione di un macchinario aggiuntivo per il riempimento per il «Focusvax» presso il sito di produzione, gia' autorizzato alla fase di riempimento, della societa' Rovi - Madrid (Spagna), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035093018 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago fisso; A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago fisso. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (A.I.C. n. 035093018), «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 035093020), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.