Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Fluarix». Estratto provvedimento UPC/II/1442 del 16 settembre 2003 Specialita' medicinale: FLUARIX. Confezioni: A.I.C. n. 029245178/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 029245180/M - 10 siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 029245192/M - 1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml; A.I.C. n. 029245204/M - 10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml; A.I.C. n. 029245216/M - 20 siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 029245228/M - 20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/W021; W25. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2003-2004. Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: A/Mosca/10/99 (H3N2) - (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99(reavir 17) 15\mu g HA; A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) - (ceppo equivalente: A/NuovaCaledonia/20/99 IVR - 116) 15\mu g HA; B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15\mu g HA, viene inoltre autorizzata la seguente modifica: aggiunta di una nuova officina per il riempimento ed il confezionamento (Federa S. A - Avenue J. Jaures n. 71, 1030 - Brussels Belgio). I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2002-2003, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.