Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Batrevac». Estratto provvedimento UPC/II/1448 del 16 settembre 2003 Specialita' medicinale: BATREVAC. Confezioni: A.I.C. n. 035619016/M - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile; A.I.C. n. 035619028/M - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile; A.I.C. n. 035619030/M - 1 fiala in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile; A.I.C. n. 035619042/M - 10 fiale in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0169/001/W017; W15; W12. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2003-2004. Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: A/Mosca/10/99 (H3N2) - (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 (resvir 17) 15/\mu g HA; A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) - (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR - 116)15 \mu g HA; B/Hong Kong /330//2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 \mu g HA, vengono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: variazioni in seguito all'aumento della produzione: modifica del fornitore di una resina, nuovo metodo di inoculo e conseguente abbassamento del bioburden, modifica del tipo di filtro, aggiunta di un metodo per la misurazione degli anelli di precipitazione (single radial diffusion) per la determinazione dell'emoagglutinina (zeiss-method) ed ulteriori modifiche del processo di produzione del bulk. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2002-2003, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.